Interpelacja nr 10548

do ministra zdrowia

w sprawie obecności hormonalnych środków antykoncepcyjnych w wykazie substancji rakotwórczych występujących w środowisku pracy

   Szanowna Pani Minister! W rozporządzeniu ministra zdrowia i opieki społecznej z dnia 11 września 1996 r. w sprawie czynników rakotwórczych w środowisku pracy oraz nadzoru nad stanem zdrowia pracowników zawodowo narażonych na te czynniki (Dz. U. Nr 121, poz. 571) na liście substancji rakotwórczych odnaleźć można następujące pozycje:

   - doustne złożone środki antykoncepcyjne,

   - estrogenami terapia substytucyjna,

   - estrogeny niesterydowe,

   - estrogeny sterydowe.

   Jednak w aktualnie obowiązującym wykazie (rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 1 grudnia 2004 r. w sprawie substancji, preparatów, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy Dz. U. Nr 280, poz. 2771) ww. substancje i preparaty już się nie znajdują.

   Proszę o informację:

   1. W oparciu o jakie przesłanki wyżej wymienione substancje zostały skreślone z listy substancji rakotwórczych?

   2. Jakie dane na temat powikłań nowotworowych związanych z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi posiada Ministerstwo Zdrowia?

   3. W jaki sposób informuje się pacjentki o możliwych nowotworowych oraz innych powikłaniach związanych ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych?

   4. Jak wygląda procedura przeprowadzania wywiadu lekarskiego oraz badań w zakresie zdrowotnych przeciwwskazań do stosowania antykoncepcji hormonalnej u pacjentek stosujących tę metodę?

   Z poważaniem

   Poseł Tadeusz Wita

   Warszawa, dnia 20 maja 2009 r.

Odpowiedź podsekretarza stanu w Ministerstwie Zdrowia - z upoważnienia ministra -

na interpelację nr 10548

w sprawie obecności hormonalnych środków antykoncepcyjnych w wykazie substancji rakotwórczych występujących w środowisku pracy

   Szanowny Panie Marszałku! Odpowiadając na pismo Pana Marszałka z dnia 17 lipca 2009 r. (znak: SPS-023-10548/09), przekazujące zapytania pana posła Tadeusz Wity w sprawie obecności hormonalnych środków antykoncepcyjnych w wykazie substancji i środków rakotwórczych występujących w środowisku pracy, uprzejmie przedstawiam następujące stanowisko.

   Odpowiadając na pytanie pierwsze, informuję, że wykaz substancji, preparatów, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym, stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia ministra zdrowia z dnia 1 grudnia 2004 r. w sprawie substancji, preparatów, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym w środowisku pracy (Dz. U. Nr 280, poz. 2771) został pomniejszony o substancje, które pan poseł wymienia w piśmie, z uwagi na fakt, że rozporządzenie to implementowało do prawa polskiego przepisy obowiązujące w Unii Europejskiej. Klasyfikacja w wykazie jest zgodna z klasyfikacją substancji i preparatów chemicznych obowiązującą w Unii Europejskiej na mocy dyrektyw 67/548/EWG oraz 99/45/WE.

   Pragnę zauważyć, że przedmiotowe rozporządzenie jest również zgodne z postanowieniami dyrektyw: 90/394/EWG (ze zmianą 99/38/WE), 2004/37/WE, 83/477/EWG, 2000/54/WE oraz z przepisami Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej.

   Odpowiadając na pytanie drugie, należy stwierdzić, że istnieją wprawdzie doniesienia o rakotwórczym działaniu niektórych leków hormonalnych (mających również zastosowanie antykoncepcyjne), ale odnosi się to do przypadków, kiedy ma zastosowanie ˝pełna˝ dawka leku np. w ramach hormonalnej terapii zastępczej.

   Według opinii onkologów bezpieczeństwo stosowania środków antykoncepcyjnych wynika z faktu, że stosowane są z reguły w małych dawkach. Udowodnione jest natomiast wręcz korzystne działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, które zmniejszając ˝czynność˝ hormonalną jajników, w konsekwencji wpływają na zmniejszenie częstotliwości występowania raka jajnika.

   W Polsce nie prowadzi się statystyk zależności powikłań nowotworowych po stosowaniu hormonalnych produktów leczniczych antykoncepcyjnych. Natomiast w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) utworzony został Wydział Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, który gromadzi i analizuje zgłoszenia i raporty o działaniach niepożądanych leków. Szczegółowy sposób i tryb monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych określił minister zdrowia w rozporządzeniu z dnia 17 lutego 2003 r. w sprawie monitorowania produktów leczniczych (Dz. U. Nr 47, poz. 405).

   System monitorowania niepożądanych działań produktu leczniczego utworzony przez URPL obejmuje: zbieranie, ocenę i opracowywanie danych dotyczących działań niepożądanych, z uwzględnieniem informacji pochodzących ze zgłoszeń spontanicznych i informacji przedstawianych przez podmiot odpowiedzialny (producent, dystrybutor) oraz danych z innych źródeł, w szczególności z bazy danych Światowej Organizacji Zdrowia, organów kontroli leków innych państw, a także literatury fachowej. Działalność ta obejmuje ponadto współpracę z osobami wykonującymi zawody medyczne, w celu zapewnienia skutecznego, prawidłowego i rzetelnego zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych, polegającą m.in. na wydawaniu biuletynu dotyczącego działań niepożądanych produktu leczniczego, wydawanie komunikatów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, przeznaczonych dla lekarzy i farmaceutów, rozsyłanych przez URPL. Ponadto przy Światowej Organizacji Zdrowia (Szwecja - Uppsala) utworzony został Centralny Ośrodek Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, z którym współpracuje URPL, i ośrodek ten gromadzi odpowiednie dane dotyczące działań niepożądanych leków i w razie potrzeby można skorzystać z bazy danych tam zgromadzonych.

   W odniesieniu do pytania trzeciego i czwartego wskazać należy, że lekarz, przeprowadzając badanie podmiotowe, przeprowadza wywiad chorobowy i rodzinny w aspekcie możliwości wystąpienia u pacjentki w przyszłości nowotworu czy zakrzepicy żylnej. Ponadto lekarz, przepisując lek recepturowy, zwraca pacjentce uwagę na konieczność zapoznania się z drukiem informacyjnym, ˝ulotką˝, w której zamieszczone są informacje dotyczące wskazań do stosowania, dawkowania, przeciwwskazania, specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania oraz działania niepożądane danego produktu leczniczego.

   Z poważaniem

   Podsekretarz stanu

   Adam Fronczak

   Warszawa, dnia 10 sierpnia 2009 r.